Внедрение новых стандартов является инструментом быстрого преобразования неэффективной компании в прибыльную. Наличие сертификатов для компаний, планирующих выход на европейский рынок, является обязательным требованием, поскольку без него осуществить этот процесс невозможно.
Разница в стандартах при внедрении систем менеджмента качества (СМК) для медицинских учреждений заключается в следующем:
Этот стандарт создан на базе стандарта ISO 9001 с учетом специфики медицины. Поэтому компаниям, где внедрена и действует система менеджмента качества стандарту ISO 9001, не составит особого труда «усовершенствоваться» со стандартом ISO 13485.
Его применение необходимо при создании и внедрении СМК на предприятии, выпускающем медицинские изделия, а также для проведения европейской сертификации продукции (СЕ маркировки), без которой невозможно реализовать и использовать медицинские изделия в Европейском Союзе.
Обратите внимание! В Украине, для предприятий, осуществляющих серийное производство медицинских изделий, наличие сертификата ISO 13485 является обязательным. Без него не проводится регистрация изделий медицинского назначения, так как копия сертификата должна быть внесена в регистрационное досье.
Также в Украине действует стандарт ДСТУ ISO 13485 от 2005 года. Это перевод (идентичный) международного стандарта ISO 13485, и часто его предлагают как альтернативу. Внедрение и сертификация по ДСТУ ISO 13485 дешевле, чем 13485 ISO , однако он действует только на территории Украины, и за рубежом могут возникнуть проблемы с его признанием.
Поэтому, прежде чем сертифицироваться, советуем Вам получить детальную персональную консультацию специалиста УСАП и выбрать оптимальный путь внедрения и сертификации СМК.
Также мы пре6доставляем следующие услуги:
Для расчета цены на разработку и внедрение или сертификацию системы будут учтены:
Список документов, необходимых для сертификации СМК по ISO 13485 на примере для стоматологии:
При медицинском учреждении, государственной больницы часто функционируют свои лаборатории, услуги которых должны быть сертифицированы (аккредитованы) по стандарту ИСО 15189.
Для расчета стоимости нужно знать количество персонала, задействованного в работе, и сферу аккредитации лаборатории (приложение 8).
Аккредитация медицинской лаборатории, хоть и происходит относительно быстро, но в процессе работы требует подготовки большого объема документов, поэтому есть необходимость непосредственного участия в процессе работников для оперативного предоставления данных.
Документ, подтверждающий право деятельности в области, выдается сроком на 4 года, а деятельность компании подлежит периодическим аудитам со стороны органа аккредитации.
Разработка системы по договоренности может быть проведена без лишних затрат на выезд, в удаленном режиме — по предоставленным документам (их перечень будет добавлен).
Работы выполняются органом по сертификации, аккредитованным в НААУ.
Обратившись в компанию «УкрСпецАгроПродукт», Вы сможете получить полный комплекс экспертных услуг по подготовке, разработке, внедрению и адаптации СМК по ИСО 15189 для медицинских учреждений, а также ее сертификации.
Для получения подробной консультации относительно разработки, внедрения и сертификации СМК по ISО 13485 или аккредитации по ISО 15189, а также по поводу организации обучения персонала, обратитесь к нашим менеджерам любым удобным способом или закажите обратный звонок.
