Впровадження нових стандартів є інструментом швидкого перетворення неефективної компанії на прибуткову. Наявність сертифікатів для компаній, які планують вихід на європейський ринок, є обов'язковою вимогою, оскільки без неї здійснити цей процес неможливо.
Різниця в стандартах при впровадженні систем менеджменту якості (СМЯ) для медичних установ полягає в наступному:
Цей стандарт створено з урахуванням стандарту ISO 9001 з урахуванням специфіки медицини. Тому компаніям, де впроваджена та діє система менеджменту якості стандарту ISO 9001, не складе особливих труднощів «удосконалитися» зі стандартом ISO 13485.
Його застосування необхідне при створенні та впровадженні СУЯ на підприємстві, що випускає медичні вироби, а також для проведення європейської сертифікації продукції (РЄ маркування), без якої неможливо реалізувати та використовувати медичні вироби в Європейському Союзі.
Зверніть увагу! В Україні для підприємств, які здійснюють серійне виробництво медичних виробів, наявність сертифіката ISO 13485 є обов'язковою. Без нього не проводиться реєстрація виробів медичного призначення, оскільки копія сертифіката має бути внесена до реєстраційного досьє.
Також в Україні діє стандарт ДСТУ ISO 13485 від 2005 року. Це переклад (ідентичний) міжнародного стандарту ISO 13485 і часто його пропонують як альтернативу. Впровадження та сертифікація за ДСТУ ISO 13485 є дешевшою, ніж 13485 ISO , проте вона діє тільки на території України, і за кордоном можуть виникнути проблеми з її визнанням.
Тому, перш ніж сертифікуватися, радимо Вам отримати детальну персональну консультацію спеціаліста УСАП та обрати оптимальний шлях впровадження та сертифікації СУЯ.
Також ми надаємо наступні послуги:
Для розрахунку ціни на розробку та впровадження або сертифікацію системи буде враховано:
Список документів, необхідних для сертифікації СМЯ за ISO 13485 на прикладі стоматології:
При медичному закладі державної лікарні часто функціонують свої лабораторії, послуги яких мають бути сертифіковані (акредитовані) за стандартом ISO 15189.
Для розрахунку вартості необхідно знати кількість персоналу, задіяного в роботі, та сферу акредитації лабораторії (додаток 8).
Акредитація медичної лабораторії, хоч і відбувається відносно швидко, але в процесі роботи потребує підготовки великого обсягу документів, тому є необхідність безпосередньої участі у процесі працівників для оперативного надання даних.
Документ, що підтверджує право діяльності в області, видається терміном на 4 роки, а діяльність компанії підлягає періодичним аудитам органом акредитації.
Розробку системи за домовленістю можна провести без зайвих витрат на виїзд, у віддаленому режимі — за наданими документами (їх перелік буде додано).
Роботи виконуються органом із сертифікації, акредитованим у НААУ.
Звернувшись до компанії «УкрСпецАгроПродукт», Ви зможете отримати повний комплекс експертних послуг з підготовки, розробки, впровадження та адаптації СМЯ з ІСО 15189 для медичних закладів та її сертифікації.
Для отримання детальної консультації щодо розробки, впровадження та сертифікації СМЯ з ISО 13485 або акредитації з ISО 15189, а також щодо організації навчання персоналу, зверніться до наших менеджерів будь-яким зручним способом або замовте зворотній дзвінок.
