Сертифікація ISO 13485

Сертифікація ISO 13485

Впровадження нових стандартів є інструментом швидкого перетворення неефективної компанії на прибуткову. Наявність сертифікатів для компаній, які планують вихід на європейський ринок, є обов'язковою вимогою, оскільки без неї здійснити цей процес неможливо.

Різниця в стандартах при впровадженні систем менеджменту якості (СМЯ) для медичних установ полягає в наступному:

  • ISO 9001 – стандарт управління якістю для надання послуг,
  • ISO 13485 – стандарт для виготовлення медичних виробів (наприклад: імплантати, протези).

Цей стандарт створено з урахуванням стандарту ISO 9001 з урахуванням специфіки медицини. Тому компаніям, де впроваджена та діє система менеджменту якості стандарту ISO 9001, не складе особливих труднощів «удосконалитися» зі стандартом ISO 13485.

Його застосування необхідне при створенні та впровадженні СУЯ на підприємстві, що випускає медичні вироби, а також для проведення європейської сертифікації продукції (РЄ маркування), без якої неможливо реалізувати та використовувати медичні вироби в Європейському Союзі.

Зверніть увагу! В Україні для підприємств, які здійснюють серійне виробництво медичних виробів, наявність сертифіката ISO 13485 є обов'язковою. Без нього не проводиться реєстрація виробів медичного призначення, оскільки копія сертифіката має бути внесена до реєстраційного досьє.

Також в Україні діє стандарт ДСТУ ISO 13485 від 2005 року. Це переклад (ідентичний) міжнародного стандарту ISO 13485 і часто його пропонують як альтернативу. Впровадження та сертифікація за ДСТУ ISO 13485 є дешевшою, ніж 13485 ISO , проте вона діє тільки на території України, і за кордоном можуть виникнути проблеми з її визнанням.

Тому, перш ніж сертифікуватися, радимо Вам отримати детальну персональну консультацію спеціаліста УСАП та обрати оптимальний шлях впровадження та сертифікації СУЯ.

Також ми надаємо наступні послуги:

  • розробка комплекту документів, методик, положень тощо;
  • організація навчання внутрішніх аудиторів;
  • проведення випробувань Вашої продукції у європейських лабораторіях;
  • отримання Сертифіката РЄ.

Вартість сертифікації ISO 13485

Для розрахунку ціни на розробку та впровадження або сертифікацію системи буде враховано:

  • кількість працівників (штатна);
  • перелік об'єктів організації;
  • наявність філій;
  • ТУ на вироби;
  • ліцензія;
  • інформація щодо проведення технічних контролів у лабораторіях;
  • декларація технічного регламенту за наявності.

Список документів, необхідних для сертифікації СМЯ за ISO 13485 на прикладі стоматології:

  • Організаційна структура.
  • Штатний розклад із посадами.
  • Накази з якості.
  • Ліцензія на медичну практику
  • При використанні прекурсорів, наркотичних речовин – ліцензія.
  • За наявності рентген-кабінету: дозвіл, а також документи на роботу рентгена апарату.
  • За наявності зубопротезної лабораторії – атестат акредитації лабораторії.
  • Перелік законодавчих актів, що поширюються на діяльність.
  • Атестат про надання категорії медичного закладу.

Сертифікація медичної лабораторії ISO 15189

При медичному закладі державної лікарні часто функціонують свої лабораторії, послуги яких мають бути сертифіковані (акредитовані) за стандартом ISO 15189.

Для розрахунку вартості необхідно знати кількість персоналу, задіяного в роботі, та сферу акредитації лабораторії (додаток 8).

Акредитація медичної лабораторії, хоч і відбувається відносно швидко, але в процесі роботи потребує підготовки великого обсягу документів, тому є необхідність безпосередньої участі у процесі працівників для оперативного надання даних.

Документ, що підтверджує право діяльності в області, видається терміном на 4 роки, а діяльність компанії підлягає періодичним аудитам органом акредитації.

Розробку системи за домовленістю можна провести без зайвих витрат на виїзд, у віддаленому режимі — за наданими документами (їх перелік буде додано).

Роботи виконуються органом із сертифікації, акредитованим у НААУ.

Звернувшись до компанії «УкрСпецАгроПродукт», Ви зможете отримати повний комплекс експертних послуг з підготовки, розробки, впровадження та адаптації СМЯ з ІСО 15189 для медичних закладів та її сертифікації.

Для отримання детальної консультації щодо розробки, впровадження та сертифікації СМЯ з ISО 13485 або акредитації з ISО 15189, а також щодо організації навчання персоналу, зверніться до наших менеджерів будь-яким зручним способом або замовте зворотній дзвінок.

Замовте послугу просто заповнивши форму